FDA顾问小组投票反对Daiichi Sankyo的血癌治疗

(路透社) - 美国食品和药物管理局咨询小组的独立专家周二投票反对Daiichi Sankyo Co Ltd治疗成人急性髓性白血病。在对日本公司提供的数据进行评估后，专家组以8-3反对药物quizartinib投票。另外，一个咨询委员会投票支持12-3赞成pexidartinib的批准，pexidartinib是Daiichi的另一种治疗方法，旨在治疗一种罕见的非癌性肿瘤，通常影响关节和四肢。Daiichi一直专注于肿瘤学，目标是从2017年的200亿日元开始，从2025年的2025亿日元开始，年销售额达到5000亿日元(45.2亿美元)。

Quizartinib旨在治疗具有特定基因突变FLT3的急性髓性白血病患者。虽然专家组的几名成员承认这种药物似乎确实可以将患者与患者联系起来，这可能会治愈他们，但他们表示，所提供的数据不足以支持批准，并呼吁进一步研究。我相信这种药物，但纯粹基于我们所展示的数据和证据...我不认为这项研究有足够的证据，”一位投票成员说。

然而，该小组支持该公司提出的减少与pexidartinib相关风险的策略，包括教育医疗服务提供者监测变化和按规定修改药物剂量。“Pexidartinib只适用于经过培训和认证的利益相关者，”Daiichi执行官Eric Richards说。“它只能通过专业药店分发，批发商和药店必须完成认证过程才能分发pexidartinib。”预计到8月份，FDA将对两种治疗方案的批准做出最终决定。该机构不一定遵循其咨询小组的建议，但通常会这样做。